FDA認(rèn)證 / FDA注冊(cè)代理

 

壹、 FDA的LOGO使用權(quán)?

 

FDA Logo僅供官方使用，任何私自使用可能對(duì)大眾傳遞錯(cuò)誤訊息，誤以為FDA對(duì)某件事物的認(rèn)可。未經(jīng)授權(quán)的使用FDA Logo可能違反聯(lián)邦法律，承擔(dān)民事和(或)刑事責(zé)任。

 

The FDA logo is for the official use of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and not for use on private sector materials. To the public, such use would send a message that FDA favors or endorses a private sector organization or the organization’s activities, products, services, and/or personnel (either overtly or tacitly), which FDA does not and cannot do. Unauthorized use of the FDA logo may violate federal law and subject those responsible to civil and/or criminal liability.

 

原文網(wǎng)址:

https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy

 

 

貳、 FDA注冊(cè)的證書是真是假?

 

由于防疫物品需求大增，F(xiàn)DA也特別對(duì)”證書”做出聲明，我們?cè)谶@教大家怎么做判斷。 坊間的FDA證書，是由代理單位出具的結(jié)案聲明，好比一張收據(jù)，上面描述案件的注冊(cè)內(nèi)容。 初次接觸的客戶容易被誤導(dǎo)，因?yàn)橛行┐砉臼褂昧薋DA的Logo，或是千奇百怪的暗示，然而，未經(jīng)授權(quán)的使用FDA Logo可能違反聯(lián)邦法律，承擔(dān)民事和(或)刑事責(zé)任。 各位只需要看最底下的簽屬公司，就知道是不是FDA發(fā)的啦。

 

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

 

 

 

參、 注冊(cè)FDA醫(yī)療設(shè)備Medical Devices

 

參之壹、我的產(chǎn)品屬于哪一類?

 

醫(yī)療設(shè)備定義

        意指儀器、器械、工具、機(jī)器、配件、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，該物品是用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人類疾病或動(dòng)物疾病的設(shè)備。

醫(yī)療設(shè)備的分級(jí)

        FDA醫(yī)療設(shè)備所涉及的范圍很廣，從簡單的便盆到復(fù)雜的起搏器皆涵蓋在內(nèi)，他們將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有上千種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA將醫(yī)療設(shè)備分為Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)，Ⅱ類中風(fēng)險(xiǎn)及Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，所受的監(jiān)督越嚴(yán)格。

 

        Class I低風(fēng)險(xiǎn)：危險(xiǎn)性小或是沒有危險(xiǎn)性之產(chǎn)品，這類產(chǎn)品只需實(shí)行一般控制(General Control），如：醫(yī)療配件、眼鏡框、眼鏡片、牙刷等..

 

        Class II中風(fēng)險(xiǎn)：除了要符合一般控制外，還需實(shí)行特殊控制（Special Control），必須先通過上市前通知(PMN)后，才可進(jìn)行注冊(cè)，如：宣稱可過濾95%細(xì)菌or病毒之N95口罩，醫(yī)用手套等…

 

        Class III高風(fēng)險(xiǎn)：此分類多為侵入人體或是維持生命之器材，對(duì)人體具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，這些器材都必須經(jīng)過上市前許可(PMA)后才能銷售。

 

 

參之貳、申請(qǐng)要準(zhǔn)備什么資料?

 

        大部分I類設(shè)備是實(shí)行一般控制(General Control），只需要支付FDA年費(fèi)，并進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名即可于美國上市，但請(qǐng)注意，并非所有I類設(shè)備都可以豁免510(K)。

        大部分II類設(shè)備是實(shí)行特殊控制（Special Control），需撰寫510(K)審查文件，申請(qǐng)人或公司必須將欲申請(qǐng)上市的醫(yī)療設(shè)備與已在美國FDA上市之一種或多種相似醫(yī)材做比對(duì)，證明其具有相同的安全性與有效性(=實(shí)質(zhì)等同，Substantial Equivalence,SE)，此份文件并沒有一定的格式，需有邏輯性且架構(gòu)清楚的說明。但有少數(shù)產(chǎn)品雖為II類，仍可豁免510(K)。

 

        需準(zhǔn)備的有：

        1. FDA醫(yī)療設(shè)備User Fee

        2. 我司注冊(cè)代理費(fèi)

        3. 鄧白氏號(hào)碼(DUNS Number)

        4. 公司注冊(cè)登記數(shù)據(jù)

        5. 510(K)技術(shù)文件

        6. FDA 510(K)規(guī)費(fèi)

 

參之參、申請(qǐng)需要多少時(shí)間與費(fèi)用?

 

申請(qǐng)時(shí)間：

        已豁免510(K)之醫(yī)療設(shè)備，只需要進(jìn)行注冊(cè)列名，數(shù)據(jù)齊全后，申請(qǐng)時(shí)間大約1~2周左右即可完成。

        而510(K)申請(qǐng)時(shí)間大約落在3~8個(gè)月不等，要視申請(qǐng)者資料是否齊全與FDA審查而定。

 

注冊(cè)費(fèi)用：

       1. FDA 2025醫(yī)療設(shè)備User Fee USD 9,280

       2. 我司注冊(cè)代理費(fèi)首年USD 1,600，續(xù)約USD 1,000

       3. 510(K)費(fèi)用

          (1) FDA 510(K)規(guī)費(fèi)

                 (a) 標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用 USD 24,335

                 (b) 小企業(yè)(SBD) USD 6,084(年度營業(yè)額小于1億美金之企業(yè)可申請(qǐng)小企業(yè)資格)

          (2) 我司代理費(fèi)另議

 

 

參之肆、如何取得DUNS鄧白氏號(hào)碼?

 

什么是DUNS:

       鄧白氏企業(yè)認(rèn)證? (D-U-N-S? Registered?)為全球企業(yè)提供國際通用的專屬身份，企業(yè)接受鄧白氏的信息收集和審核后，被授予鄧白氏環(huán)球編碼? (D-U-N-S Number?, ，全稱Data Universal Numbering System)，由鄧白氏創(chuàng)立的9位數(shù)全球編碼系統(tǒng)，建文件于鄧白氏全球企業(yè)數(shù)據(jù)庫，并安裝經(jīng)權(quán)威認(rèn)證的鄧白氏企業(yè)認(rèn)證?(D-U-N-S? Registered?)電子標(biāo)章。

 

如何取得?

       請(qǐng)聯(lián)系「鄧白氏公司」

 

參之伍、完成后我會(huì)得到什么?

 

       FDA注冊(cè)完成后，會(huì)優(yōu)先取得產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)(Owner Number)與設(shè)備注冊(cè)號(hào)(Device List Number) ，并可于FDA公開數(shù)據(jù)庫中查詢，而注冊(cè)號(hào)(Registration Number)將由FDA內(nèi)部于90天內(nèi)發(fā)放。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

 

       您也許會(huì)看到坊間有各形各色的FDA證書，這些證書并非由FDA官方頒布，而是注冊(cè)單位自行制作。請(qǐng)參閱 --- 貳、FDA注冊(cè)的證書是真是假?

 

參之陸、誰該注冊(cè)FDA醫(yī)療設(shè)備?

 

       只要是在美國銷售的醫(yī)療設(shè)備，所有關(guān)于制造、銷售的業(yè)者都需注冊(cè)。 例如: 制造商、代工廠、品牌商、出口商

 

 

       Establishments that are involved in the production and distribution of medical devices intended for commercial distribution in the United States (U.S.), including those that are imported for export only, are required to register annually with the FDA.

 

原文網(wǎng)址:

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee#foreign

 

 

肆、 注冊(cè)FDA非處方藥OTC

 

肆之壹、我的產(chǎn)品算是OTC藥品還是化妝品?

 

化妝品之定義：

聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C Act）依預(yù)定使用目的，將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其他等方式使用于人體之任何部位…用以清潔、美容、增進(jìn)吸引力或改變外觀之物品，包括保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗發(fā)精、燙發(fā)劑、染發(fā)劑和除臭劑，以及預(yù)定作為化妝品成份使用之任何物質(zhì)。

 

藥品之定義：

FD&C Act 依據(jù)預(yù)定使用目的，將部份藥品定義為「預(yù)定使用于診斷、治療、減緩、處理或預(yù)防疾病或意在影響身體的結(jié)構(gòu)或功能所使用的產(chǎn)品 (不包括食品)」，非處方藥系指不須經(jīng)醫(yī)師處方簽即可購買之藥品。且該物品必須可直接使用在人體，一般常見的非處方藥如：抗菌干洗手、抗菌濕紙巾、防曬乳等…

 

同時(shí)為化妝品與藥品之定義：

同時(shí)符合化妝品與藥品可能發(fā)生于產(chǎn)品有兩種預(yù)定使用目的時(shí)。例如，洗發(fā)精因其預(yù)定使用目的為清潔頭發(fā)而被認(rèn)定是化妝品；去屑配方因預(yù)定使用目的為去頭皮屑而被認(rèn)定為藥品。因此，去屑洗發(fā)精即同時(shí)為化妝品和藥品。其他如含氟牙膏、止汗香氛噴霧等…皆須同時(shí)符合藥品與化妝品規(guī)定

 

肆之貳、我的產(chǎn)品可以申請(qǐng)OTC非處方藥嗎?

 

       綜上所述，若您的產(chǎn)品宣稱療效，如：抗菌、抗病毒、除疤、抗痘等，就屬于OTC范疇；反之，若不宣稱療效，即可當(dāng)作化妝品，可注冊(cè)VCRP。確認(rèn)產(chǎn)品可申請(qǐng)非處方藥之后，就必須要判斷產(chǎn)品的有效成分，是否有在FDA OTC Active Ingredients列表中，若成份有在列表中，并且符合對(duì)應(yīng)的Monograph，即可注冊(cè)為OTC非處方藥。

 

肆之參、申請(qǐng)OTC要準(zhǔn)備什么資料?

 

       需準(zhǔn)備的有：

       1. 我司注冊(cè)代理費(fèi)

       2. 鄧白氏號(hào)碼(DUNS Number)

       3. 公司注冊(cè)登記數(shù)據(jù)

       4. 包裝Label

 

 

肆之肆、申請(qǐng)OTC需要多少時(shí)間與費(fèi)用?

 

申請(qǐng)時(shí)間：資料齊全后，約3-4周可完成注冊(cè)。

申請(qǐng)費(fèi)用：

       1. FDA 2024 Facility User Fee:
              a. Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: USD 34,166
              b. Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: USD 22,777
              *CMO不能直接出貨給美國的批發(fā)商、零售商或是消費(fèi)者。*

       2. 我司注冊(cè)代理費(fèi)首年USD 1,600，續(xù)約USD 1,000。

 

肆之伍、如何取得DUNS鄧白氏號(hào)碼?

 

什么是DUNS:

       鄧白氏企業(yè)認(rèn)證? (D-U-N-S? Registered?)為全球企業(yè)提供國際通用的專屬身份，企業(yè)接受鄧白氏的信息收集和審核后，被授予鄧白氏環(huán)球編碼? (D-U-N-S Number?, ，全稱Data Universal Numbering System)，由鄧白氏創(chuàng)立的9位數(shù)全球編碼系統(tǒng)，建文件于鄧白氏全球企業(yè)數(shù)據(jù)庫，并安裝經(jīng)權(quán)威認(rèn)證的鄧白氏企業(yè)認(rèn)證?(D-U-N-S? Registered?)電子標(biāo)章。

 

如何取得?

       請(qǐng)聯(lián)系「鄧白氏公司」

 

肆之陸、OTC完成后我會(huì)得到什么?

 

 

       注冊(cè)完成后會(huì)取得十碼組成的NDC(National Drug Code)，并且可于公開數(shù)據(jù)庫中查詢。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

 

 

肆之柒、誰該注冊(cè)FDA OTC非處方藥?

 

       從事制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽的廠商，都必須向FDA注冊(cè)。

       Domestic and foreign establishments that manufacture, repack, or re-label drug products in the United States are required to register with the FDA. Domestic and foreign drug manufacturers, repackers or re-labelers are also required to list all of their commercially marketed drug products. This information helps the FDA maintain a catalog of all drugs in commercial distribution in the United States.

 

 

伍、 注冊(cè)FDA食品與飲料Food and Beverages

 

伍之壹、申請(qǐng)F(tuán)FR需要多少時(shí)間與費(fèi)用?

 

申請(qǐng)時(shí)間：數(shù)據(jù)齊全后，約1周左右即可完成食品FFR注冊(cè)

申請(qǐng)費(fèi)用：

       1. FDA不收費(fèi)。

       2. 我司注冊(cè)代理費(fèi)首年USD 1,600，續(xù)約USD 1,000。

Food Facility Registration(FFR)為食品設(shè)施注冊(cè)，若有低酸/酸化、罐頭食品FCE等其他需求，請(qǐng)來電洽詢。+886-4-25685848

 

伍之貳、如何取得DUNS鄧白氏號(hào)碼?

 

什么是DUNS:

       鄧白氏企業(yè)認(rèn)證? (D-U-N-S? Registered?)為全球企業(yè)提供國際通用的專屬身份，企業(yè)接受鄧白氏的信息收集和審核后，被授予鄧白氏環(huán)球編碼? (D-U-N-S Number?, ，全稱Data Universal Numbering System)，由鄧白氏創(chuàng)立的9位數(shù)全球編碼系統(tǒng)，建文件于鄧白氏全球企業(yè)數(shù)據(jù)庫，并安裝經(jīng)權(quán)威認(rèn)證的鄧白氏企業(yè)認(rèn)證?(D-U-N-S? Registered?)電子標(biāo)章。

 

如何取得?

       請(qǐng)聯(lián)系「鄧白氏公司」

 

伍之參、完成后我會(huì)得到什么?

 

       注冊(cè)完成后會(huì)取得Registration Number與PIN Number，F(xiàn)DA食品注冊(cè)無公開數(shù)據(jù)庫可查詢。

 

伍之肆、什么是Prior Notice?

 

       根據(jù)美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）按照《生物恐怖主義法案》(Bioterrorism Act) 頒布之規(guī)定，從2003年12月12日起，任何進(jìn)口到美國的人類和其他動(dòng)物用食品必須事先通知FDA，除非該食品免于事先通知。

       Prior Notice可以使用以下方式之任1種提交電子申請(qǐng):

       1. ACS of the CBP

       2. FDA PNSI

       透過FDA PNSI申請(qǐng)者，需于到達(dá)15日內(nèi)提出，截止申請(qǐng)時(shí)間視運(yùn)輸之方式不同而有所差異：

       陸運(yùn)方式：必須在抵達(dá)前2小時(shí)完成申請(qǐng)。

       鐵路方式：必須在抵達(dá)前4小時(shí)完成申請(qǐng)。

       空運(yùn)方式：必須在抵達(dá)前4小時(shí)完成申請(qǐng)。

       海運(yùn)方式：必須在抵達(dá)前8小時(shí)完成申請(qǐng)。

       國際包裹：必須在寄送前完成申請(qǐng)。

 

       Prior Notice must be provided for all food for humans and animals that is imported or offered for import into the United States. Prior Notice must be submitted electronically through either of the following systems:

 

? ACS of the CBP

? FDA PNSI

 

原文網(wǎng)址:

https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/filing-prior-notice-imported-foods

 

伍之伍、誰該注冊(cè)FDA食品與飲料?

 

       在美國銷售的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品、飲料、膳食補(bǔ)充品的所有設(shè)施，都必須在FDA注冊(cè)。。

 

 

陸、 注冊(cè)FDA化妝品Cosmetics

 

陸之壹、MoCRA簡要說明

 

FDA已于2023/3/27停止使用VCRP，為擴(kuò)大對(duì)化妝品的管理，必須遵循化現(xiàn)行化妝品MoCRA法案，法案中新增了不良事件報(bào)告、強(qiáng)制召回權(quán)、紀(jì)錄保存、安全證實(shí)、遵守GMP、香料過敏原標(biāo)簽揭露等…

 

(詳情請(qǐng)參考FDA官網(wǎng)：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)

 

化妝品之定義：「擦、倒、噴、灑于人體上，或以其他方式涂抹于人體上，用以清潔、美容、增進(jìn)吸引力或改變外觀之物品」，定義中包含的產(chǎn)品有：護(hù)膚霜、保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗發(fā)精、燙發(fā)劑、染發(fā)劑和除臭劑等，以及任何打算用作化妝品產(chǎn)品成分的物質(zhì)。

 

※請(qǐng)注意：所有要注冊(cè)MoCRA的化妝品不可提到療效 (例如：抗痘、抗菌等…)

 

陸之貳、申請(qǐng)需多少時(shí)間與費(fèi)用?

 

       MoCRA化妝品分為1. 工廠注冊(cè)與2. 產(chǎn)品列名。

       ? 申請(qǐng)時(shí)間：工廠注冊(cè)資料齊全后(含F(xiàn)EI)約1周左右，產(chǎn)品列名視產(chǎn)品數(shù)量多寡而定。

       ? 申請(qǐng)費(fèi)用：

       1. FDA MoCRA注冊(cè)目前不需繳納FDA規(guī)費(fèi)。

       2. 我司注冊(cè)費(fèi)用歡迎加入WeChat或來信詢問。

 

陸之參、誰該進(jìn)行工廠注冊(cè)與產(chǎn)品列名?

 

1. 工廠注冊(cè)：生產(chǎn)工廠或加工廠 (每兩年需更新一次)。

2. 產(chǎn)品列名：負(fù)責(zé)人(Responsible person)=> 化妝品產(chǎn)品卷標(biāo)上所標(biāo)示的生產(chǎn)工廠、包裝商或經(jīng)銷商等 (每年需更新一次)。

 

陸之肆、申請(qǐng)MoCRA需要準(zhǔn)備什么資料?

 

       工廠注冊(cè)：

1. FEI號(hào)碼 (可由我司協(xié)助申請(qǐng))

2. 工廠基本信息

 

       產(chǎn)品注冊(cè)：

1. 負(fù)責(zé)人(Responsible person)基本信息

2. 產(chǎn)品全成份CAS NO.(化學(xué)文摘社登記號(hào)碼)與INCI(國際化妝品成分命名法)

 

FDA豁免特定小企業(yè)的注冊(cè)

        過去三年在美國化妝品產(chǎn)品的平均年度銷售總額低于100萬美元（根據(jù)通貨膨脹調(diào)整）的負(fù)責(zé)人、設(shè)施所有者和經(jīng)營者，并且不從事下述化妝品的制造或加工，應(yīng)被視為小型企業(yè)，不受 MoCRA 有關(guān)良好生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。

上述豁免不適用于從事制造或加工以下任何產(chǎn)品的任何負(fù)責(zé)人或設(shè)施：

1. 1. 在習(xí)慣或平常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品。
2. 2. 注射的化妝品。
3. 3. 供內(nèi)部使用的化妝品。
4. 4. 在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀超過 24 小時(shí)且由消費(fèi)者移除的化妝品不屬于習(xí)慣或通常使用條件的一部分。

 

 

 

如果您有任何 FDA 疑問，不妨先撥個(gè)電話與我們咨詢。

 

USA: +1‐516‐9847287

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